170221_2837Konsulterna inom AQPS som utför inspektioner är alla erfarna
inspektörer med dokumenterad erfarenhet från verkliga situationer och uppdrag. Givetvis arbetar de ständigt under gällande regelverk och kvalitetsstandarder.

Inspektioner av laboratorier, tillverkare av aktiva farmaceutiska substanser (API) och läkemedel vs EU-GMP (Good Manufacturing Practice), utförs av experter som har tillräcklig formell utbildning för en Sakkunnig Person (Qualified Person, jfr EU-direktiv 2003/94/EG och 91/412/EEC). Dessutom har inspektören erfarenheter från ledarpositioner inom kvalitet, produktion och/eller utvecklingsavdelningar.

Andra regelverk där vi har erfarenheter från är Good Distribution Practice (GDP), Good Laboratory Practice (GLP), Good Clinical Practise (GCP), Good Control Laboratory Practice (GCLP) och tillämpliga ISO-standarder.

Exempel på verksamheter där vi gör inspektioner:

  • Leverantörer av API och hjälpämnen
  • Läkemedelstillverkare från tredje land (parallellimport)
  • Kontraktstillverkare (CMO)
  • Distributörer
  • Kontraktlaboratorier
  • Interninspektioner

Vi tar ett helhetsansvar, från förberedelser (inklusive diskussion med kunden), inspektion, rapport och uppföljning. Dessutom levereras alltid ett intyg som anger status och de regelverk som används i inspektionen.

AQPS designar och utvecklar också tekniska avtal och kvalitetsavtal.

Om du behöver stöd av en extern inspektör, vänligen kontakta oss via info@aqps.se med dina kontaktuppgifter och om ditt uppdrag. Vi kommer sedan att kontakta och diskutera din förfrågan.