Konsulterna inom AQPS som utför inspektioner är alla erfarna
inspektörer med dokumenterad erfarenhet från verkliga situationer och uppdrag. Givetvis arbetar de ständigt under gällande regelverk och kvalitetsstandarder.
Inspektioner av laboratorier, tillverkare av aktiva farmaceutiska substanser (API) och läkemedel vs EU-GMP (Good Manufacturing Practice), utförs av experter som har tillräcklig formell utbildning för en Sakkunnig Person (Qualified Person, jfr EU-direktiv 2003/94/EG och 91/412/EEC). Dessutom har inspektören erfarenheter från ledarpositioner inom kvalitet, produktion och/eller utvecklingsavdelningar.
Andra regelverk där vi har erfarenheter från är Good Distribution Practice (GDP), Good Laboratory Practice (GLP), Good Clinical Practise (GCP), Good Control Laboratory Practice (GCLP) och tillämpliga ISO-standarder.
Exempel på verksamheter där vi gör inspektioner:
- Leverantörer av API och hjälpämnen
- Läkemedelstillverkare från tredje land (parallellimport)
- Kontraktstillverkare (CMO)
- Distributörer
- Kontraktlaboratorier
- Interninspektioner
Vi tar ett helhetsansvar, från förberedelser (inklusive diskussion med kunden), inspektion, rapport och uppföljning. Dessutom levereras alltid ett intyg som anger status och de regelverk som används i inspektionen.
AQPS designar och utvecklar också tekniska avtal och kvalitetsavtal.
Om du behöver stöd av en extern inspektör, vänligen kontakta oss via info@aqps.se med dina kontaktuppgifter och om ditt uppdrag. Vi kommer sedan att kontakta och diskutera din förfrågan.Our auditors are experienced as inspectors and have documented experience from actual type of objects and knowledge of the applicable quality standard.
Audits of laboratories, manufacturers of Active Pharmaceutical Ingredients (API) and Pharmaceuticals vs EU-GMP( Good Manufacturing Practice), are performed by experts, having adequate formal education for a ”Qualified Person” (cf EU directives 2003/94/EC and 91/412/EEC). In addition are these GMP- auditors experienced from managerial positions of quality, production and/or development departments.
Other guidelines where we have experiences are Good Distribution Practice (GDP), Good Laboratory Practice (GLP), Good Clinical Practise (GCP) , Good Control Laboratory Practice (GCLP) and applicable ISO standards.
Example of businesses where we do audits:
- Suppliers of API and excipients
- Pharmaceutical manufacturers from third country(parallel import)
- Contract Manufacturers (CMOs)
- Whole sellers and distributors
- Contract Laboratories
We are taking total responsibility, from preparation (including preparation discussion with customer), audit, report and follow-up. In addition we offer a certification stating the status and standard used in the audit. We also assists in designs and development technical and quality agreements.